Vaccin contre la grippe A et narcolepsie : l'agence européenne du médicament ouvre une enquête

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé aujourd'hui
l'ouverture d'une enquête pour déterminer l'existence d'un lien entre le
vaccin contre la grippe A (H1N1) Pandemrix et les cas de narcolepsie
récemment observés en Europe. Ce sera le Comité des médicaments à usage
humain de l'EMA qui sera chargé d'examiner toutes les données
disponibles pour réunir les preuves d'une éventuelle "association
causale". Cette enquête intervient après le signalement de plusieurs cas
de narcolepsie en Europe chez des patients ayant été vaccinés contre la
grippe A.



L'Agence suédoise des produits médicaux a ouvert une enquête, le 18 août
dernier, sur d'éventuels effets indésirables provoqués par Pandemrix.
Cette décision a été prise suite à la remise de nombreux rapports par
des professionnels de santé sur des symptômes compatibles avec la
narcolepsie signalés sur des adolescents âgés de 12 à 16 ans, un à deux
mois après leur vaccination contre la grippe A. La narcolepsie est une
affection neurologique se traduisant par une somnolence diurne et une
faiblesse musculaire.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
a, quant à elle, signalé, le 26 août dernier, six cas de narcolepsie
cataplexie chez des Français vaccinés contre la grippe A (H1N1).
Néanmoins, aucun lien n'a réellement été établi entre le vaccin et le
déclenchement de la maladie.

Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA évaluera ces cas ainsi
que la balance des bénéfices-risques du vaccin Pandemrix. En cas
d'existence d'effets indésirables, l'EMA prendra des mesures provisoires
jusqu'à la remise des conclusions.

De son côté, le ministère de la Santé et des Sports souhaite rappeler
que la campagne de vaccination contre la grippe A (H1N1) a été
accompagnée de la mise en oeuvre d'une "pharmacovigilance renforcée en
complément du plan de gestion des risques européen". La ministre de la
Santé Roselyne Bachelot affirme également que ce dispositif de
surveillance a été mené "dans la plus grande rigueur et en totale
transparence". Selon le communiqué du Ministère de la santé et des
sports, sur les 5,7 millions de personnes qui ont été vaccinés, 4121
effets indésirables ont été signalés et 94 % d'entre eux ont été
qualifiés de bénins selon la définition de l'AFSSAPS (courbatures ou
fièvre, réactions au site d'injection, réactions allergiques).

Plus de 30 millions de patients ont reçu le vaccin Pandemrix dans
l'Union européenne. En France, le vaccin développé par le laboratoire
GlaxoSmithKline a profité à plus de 4 millions de personnes, selon
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.