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Hormone de croissance synthétique : appel à la prudence de l'Afssaps

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Hormone de croissance synthétique : appel à la prudence de l'Afssaps

Message par Admin le Sam 11 Déc - 11:55






Les jeunes adultes traités dans leur enfance par l'hormone de croissance synthétique, la seule autorisée depuis l'interdiction des hormones issues de cadavre, présentent une surmortalité par rapport à la population générale, selon les premiers résultats d'une étude mise en place en 2007 par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en partenariat avec la Direction Générale de la Santé (DGS) et l'Institut national du cancer (INCa).

Communiqués le 10 décembre 2010 par l'Afssaps, ces résultats préoccupants sont issus de l'analyse des données d'environ 7 000 patients traités entre 1985 et 1996 par l'hormone de croissance synthétique, soit pour un retard de croissance lié à un déficit isolé en hormone de croissance et ne présentant pas d'autre maladie endocrinienne ou tumorale, soit pour une petite taille de cause inconnue. Ils ne prennent pas en compte ¼ des patients inclus dans l'étude SAGHE (Santé Adulte GH enfant), pour lesquels l'hormone de croissance synthétique vise à traiter un retard de croissance lié à un syndrome de Turner, un syndrome de Prader-Willi, une anomalie du gène SHOX ou une insuffisance rénale chronique, précise l'Afssaps.

Les responsables de l'étude ont observé 93 décès dans la cohorte de patients, contre 70 dans une population de référence. Ils ont surtout constaté que le risque de surmortalité est particulièrement élevé chez les patients ayant reçu de fortes doses d'hormone de croissance synthétique, au-delà de celles recommandées dans les autorisations de mise sur le marché (AMM) actuelles. Il semblerait que la surmortalité soit essentiellement le fait de complications vasculaires cérébrales et de tumeurs osseuses, et non d'autres cancers.

L'Afssaps prend le soin de préciser que "les résultats de l'étude SAGHE sont observationnels" et qu'il n'est pas possible, en l'état, d'établir un lien de causalité entre la prise d'hormone de croissance synthétique et cette surmortalité. Ils devront donc être validés dans d'autres populations et complétés par des analyses de morbidité recherchant d'autres causes possibles à cette surmortalité.

Parallèlement, l'Afssaps a saisi l'Agence européenne du médicament (EMA), qui doit examiner, dès la semaine prochaine, la portée de ces résultats et des suites éventuelles à donner.

Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps recommande aux prescripteurs de réserver le traitement par hormone de croissance synthétique aux seuls enfants pour lesquels le bénéfice escompté du traitement est grand, "tel que le déficit en hormone de croissance", et surtout de suivre scrupuleusement les doses recommandées dans l'AMM.

Amélie Pelletier

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